Минздрав РУз установил новый порядок сертификации иностранной фармакологической продукции

Министерством здравоохранения Узбекистана выпущен приказ, которым утверждаются новые Правила сертификации фармацевтической продукции.

В них, в частности, говорится, что заниматься организацией и непосредственно сертификацией фармпродукции будут специально аккредитованные на это органы, а сам процесс сертификации будет следующим после государственной регистрации данной продукции.

Если в международных стандартах, ГОСТах, стандартах организации, технических регламентах и других стандартах не найдется соответствующих указаний по сертификационным испытаниям, то уполномоченный орган должен ориентироваться на показатели по качеству и безопасности, которые имеются в международных стандартах в сфере контроля качества фармакологической продукции.

В случае, если в республике отсутствуют стандарты на импортную фармакологическую продукцию, сертификационные испытания проводятся по аналогии с требованиями к сходной продукции.

Если иностранная фармпродукция находится там, где нет испытательного центра или лаборатории для проведения сертификационных испытаний, то сертификация проводится без испытания, путем идентификации продукции.

Независимо от результатов сертификации заявителя обязывают оплатить работы по сертификации.

Заявка и необходимые документы к ней отправляются в сертификационные органы заявителем через систему «Единое окно» ГТК.

Заявка должна содержать:

• название продукции;
• производитель продукции и страна, где она произведена;
• дозировка фармацевтической продукции;
• сведения об упаковке;
• серия;
• срок годности;
• количество;
• код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Узбекистан.

В зависимости от того, в какой стране произведен товар (Узбекистане или за рубежом), к заявке на его сертификацию прилагаются соответствующие документы.

На принятие решения органу сертификации дается два дня. После чего будет принято одно из двух решений: либо будет дано добро на сертификацию, и тогда с заявителем заключат договор и предоставят счет-фактуру по оплате, либо же заявитель получит отказ с указанием его причин в виде обоснованного заключения.

Поводом для отказа в сертификации могут служить:

• указание неполных сведений в заявке, а также при отсутствии всех необходимых приложений;
• отсутствия госрегистрации предоставленной фармпродукции;
• выявления факта подделки фармпродукции.

Сертификат соответствия выдается на основании полученных результатов сертификации либо сотрудником, либо техническим комитетом, которые не принимали участия в процессе сертификации. Отказ в выдаче сертификата возможен в случае, если получены негативные результаты анализов при сертификации. На выдачу сертификата дается 1 день после получения результатов.

Если зарубежная фармпродукция получила отказ в выдаче сертификата, то информация об этом сообщается ГТК, Агентству по техническому регулированию при Министерстве инвестиций и Агентству по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

Если же результаты сертификационных исследований положительные, то сертификат соответствия на продукцию выдается в течение 2 дней.

Приказ Минздрава утверждает выдачу сертификата в электронном виде в на государственном или ином языке по согласованию сторон. Его отдельно заверяет подпись ЭЦП руководителя органа по сертификации. В день получения сертификата он регистрируется в Госреестре Национальной системы сертификации. Помимо этого, между органом сертификации и владельцев сертификата должно быть заключено соглашение по пользованию данным документом, в котором указываются условия использования знака соответствия, ответственность владельца сертификата за нарушение условий, условия проведения инспекционного контроля.

Владелец сертификата может использовать знак соответствия в рекламных кампаниях и информационных материалах все время, пока сертификат остается в силе.

Если же сертификат соответствия дан на серийно выпускаемый фармацевтический продукт, то инспекционный контроль должен производиться не реже, чем 1 раз в год и продолжаться не более 30 дней, основанием ему служит приказ руководителя органа сертификации. Так подтверждается соответствие требованиям для новых партий.

Минздрав также утверждает в приказе, что инспекционный контроль в этом случае проводится по программе, где указаны: содержание, объем, цели и объекты контроля.

Также вводятся основания для прекращения действия сертификата. Они следующие:

• письменное обращение производителя;
• несоответствие фармпродукции требованиям, выявленное по результатам испытаний;
• изменение места производства продукции;
• изменение Стандартов, по которым была подтверждено соответствие фармпродукции;
• неустранение замечаний по итогам инспекционного контроля в предписанный срок.

Если действие сертификата приостановлено или прекращено, то уведомление об этом направляется органом сертификации в ГТК и Агентство по техническому регулированию в течение трех дней.

При необходимости процесс и результаты сертификации можно обжаловать. Для этого заявитель должен обратиться в Агентство по техническому регулированию при Мининвестиции, Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве или суд.

Также приказ Минздрава содержит схемы сертификации и образцы документов.